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全球GMP一体化智能制造体系

提供覆盖固体制剂、无菌注射、液体制剂及生物制品的柔性生产能力，以数字孪生、自动化与质量内建实现高效、可追溯的药品制造。

6 智能化生产基地

12 亿剂年产能

99.8 放行一次合格率

制造架构与运营体系

盛况医药以“标准化、数字化、绿色化”为底座打造智能制造体系，构建从原料入厂、配方制备、过程监控到放行追溯的全流程闭环。多地工厂通过统一的制造执行系统协同运行，保障批次一致性与全球监管合规。

生产能力矩阵

固体制剂：片剂、胶囊、颗粒、控释缓释等多剂型产线
无菌与液体制剂：冻干、注射剂、输液、喷雾等洁净产区
生物制品：细胞培养、纯化、配液、灌装一体化平台
特色制剂：透皮贴剂、眼药剂、吸入制剂及中药现代化生产

数字化运营中枢

MES、LIMS、WMS、SCADA一体化打通，实现端到端可视化
PAT在线分析与AI质量预测驱动的实时放行决策
能源管理系统与碳排监测，支持ESG持续改进
eBR无纸化批记录与电子签批保障合规效率

⚙️

多剂型生产平台

固体、无菌、生物、特色制剂多平台协同，快速响应不同产品的工艺需求。

模块化产线支持快速切换与柔性扩容
连续制造与连续流工艺提升效率
洁净度监控与隔离系统保障无菌生产

🛠️

工程与验证中心

提供从设备选型、工艺设计到验证管理的全流程工程服务，确保项目顺利投产。

DQ/IQ/OQ/PQ验证包与变更管理
洁净区、HVAC、水系统设计与验证
工艺优化、放大与技术转移支持

🧪

质量控制与合规

建立符合ICH-Q12框架的质量管理体系，实现全过程风险识别与控制。

QC实验室、微生物实验室全套检测能力
QMS覆盖偏差、CAPA、变更与审计
全球审计应对与法规检查支持

🚚

供应链与冷链协同

端到端物流方案与供应商治理体系，保障原料、辅料、包装及成品的稳定交付。

供应商评估与持续绩效监控体系
冷链物联网与温控追踪
全球多节点库存与应急补货能力

质量内建与合规保障

我们以全球统一的质量管理体系(QMS)为主干，结合质量风险管理(QRM)和持续过程验证(CPV)，实现从原料检验、过程监控到产品放行的全流程质量内建，满足FDA、EMA、NMPA等多区域法规要求。

批记录与偏差/变更/ CAPA闭环管理
GMP巡检、Mock Audit与官方检查应对
数据完整性与电子化合规（Annex 11/21 CFR Part 11）

项目全周期支持

项目前期：工艺评估、设备选型、工厂规划与EHS设计
技术转移：TT计划管理、工艺验证、人员培训与SOP编制
商业化：供应链搭建、外包协同、共线评估与成本优化
持续运营：OEE提升、精益改善、能源管理与维护保养

Case Study 全球疫苗

mRNA疫苗灌装基地快速达产

面对全球公共卫生紧急需求，盛况医药与合作伙伴在13个月内完成疫苗灌装基地建设，通过模块化洁净厂房、自动灌装线与冷链中心，实现高效、安全的批量生产。

120天完成设计、施工、验证与试生产全流程
OEE提升35%，关键工序实现100%在线监控
通过FDA、EMA双重审查并实现多区域同步放行

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