AI 赋能 CMC：制药工业的质量革命
从药物发现到工艺验证，人工智能正在帮助制药企业构建以数据驱动的质量管理体系， 加速 IND/上市审批并强化监管合规。
45%
工艺开发周期缩短
30%
批次变异降低
92%
偏差预警准确率
AI 驱动的 CMC 全流程价值
在 CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）阶段引入 AI，可通过虚拟筛选、在线监控、持续验证等方式 提升数据利用效率，是质量源于设计（QbD）理念的关键落地路径。
- 工艺开发：利用机器学习挖掘关键工艺参数（CPP）与质量属性（CQA）之间的非线性关系
- 生产执行：通过计算机视觉与传感器数据识别潜在偏差，实现预测性维护
- 质量验证：AI 辅助分析稳定性数据、批次放行趋势，形成持续工艺验证（CPV）报告
盛况医药的实践路径
盛况医药在智能工厂二期中部署 AI + 数字孪生平台，构建 CMC 智能中枢，实现从原料入厂、配方制备、 灌装到放行的全流程协同。
数据湖
整合 MES、LIMS、WMS、PAT 等多源数据，实现统一治理。
AI 质控
基于 1200+ 传感器构建实时预测模型，预警批次波动。
监管合规
生成符合 FDA、EMA 要求的自动化审计与报告。
监管趋势与实施建议
随着 ICH Q13、Q14 以及 FDA 发布的 AI/ML 框架陆续落地，监管机构鼓励企业在保证数据完整性的前提下 引入 AI 技术。对企业而言，应建立跨职能的治理机制，确保技术与法规同步推进。
实施建议
- 构建数据管理委员会，明确数据源与责任人
- 从高价值工序试点，逐步扩展到全流程
- 与监管机构保持沟通，及时更新符合性要求
关键能力
- 跨学科人才：工艺、质量、AI、法规协同
- 数字基础设施：云边协同、数据安全与备份
- 持续验证：模型治理、偏差管理与可解释性
70%
制药企业计划部署 AI CMC
3 年
投资回收期
45%
GMP 巡检效率提升
100%
数据追溯覆盖